据“中国生物”公众号消息:国药集团研制的“新冠单抗”获得临床试验批件

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原标题:中国生物武汉生物制品研究所新冠单克隆抗体获得临床试验批件


据“中国生物”公众号12月17日消息,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的抗新冠病毒单克隆抗体(以下简称“新冠单抗”)于2021年12月16日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件,这是中国生物首家获批开展临床试验的治疗用全人源新冠病毒单抗产品。在湖北省委省政府、省药监局、省卫健委、省经信厅的大力支持下,武汉生物制品研究所在新冠肺炎科研攻关上从“可诊、可治、可防”三大领域齐头并进,成为国内首家同时获批新冠疫苗、新冠治疗性药物临床使用的生物制品企业。

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国药集团研制的“新冠单抗”获得临床试验批件


武汉生物制品研究所新冠单抗为治疗用生物制品一类新药,具有自主知识产权,是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关在治疗领域的又一突破性成果。该产品采用新冠肺炎康复患者外周血单个核细胞(PBMC)基因原材料,通过构建噬菌体免疫文库后,筛选获得的具有高中和活性的单克隆抗体,对德尔塔(Delta)等新冠变异株有效。作为治疗新冠的特效药物,该产品既可用于新冠病毒感染的短期预防,也可用于新冠肺炎的早期治疗,具有较好的应用前景。


武汉生物制品研究所研制的该新冠单抗临床前药效学、药代动力学及安全性评价研究均采用单克隆细胞培养制备的样品,保证了产品质量与临床拟用样品的一致性。临床申报所需的稳定细胞株构建、工艺、制剂配方及质量研究等工作均由武汉生物制品研究所独立完成,这是武汉生物制品研究所人源化单抗技术平台建立以来,继阿达木单抗之后又一个获批开展临床试验的治疗用单克隆抗体药物。