【大公报讯】攻坚克难/Omicron突袭全球“有苗有药”成关键

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  图:德国工作人员生产辉瑞新冠口服药“Paxlovid”。\路透社


  【大公报讯】综合美联社、《金融时报》、新华社报道:携带大量突变的新型变种病毒Omicron为全球抗疫增加变数,在不断出现新型变种毒株可能削弱疫苗及自然免疫效力的情况下,医学界普遍认为“疫苗+特效药”将成为终结疫情的关键。11月30日,美国食品及药物管理局(FDA)专家小组投票支持批准使用默沙东口服药“莫那比拉韦”(Molnupiravir)。


  经过数小时的激辩,美国FDA专家小组11月30日以13票赞成、10票反对的微弱优势,认定服用口服药“莫那比拉韦”益处大于风险,建议FDA批准轻中度新冠成年患者、感染风险较高的长者、肥胖症与哮喘患者等群体使用这款药物。不过,被吹捧为“神药”的“莫那比拉韦”的最终数据显示,该药仅能降低30%的重症及死亡率,而且孕妇服用可能产下畸形胎儿。

  默沙东新药问题比答案多

  FDA专家小组主席林赛.巴登表示:“我认为这是一个非常艰难的决定,(关于这款药物的)问题比答案更多。”首先,默沙东10月初公布的三期临床试验中期数据显示,“莫那比拉韦”可令高危群体染疫后的住院或死亡率降低50%。而到了11月26日公布的最终数据,这一数字却只有30%。专家还表示,不建议已接种疫苗的人士使用这款药物。虽然默沙东并未对接种者进行试验,但多次染疫的患者服用该药后,并未产生明显效用。

  使用“莫那比拉韦”还存在安全性争议。FDA专家小组表示,“莫那比拉韦”的动物试验表明,这款药物会造成骨骼、眼睛以及肾脏出现先天性缺陷,“孕妇使用可能会使胎儿受到伤害”。因此,专家建议医生在为病人使用这款药物时,应为患者预先验孕。此外,“莫那比拉韦”的治疗原理是释放出名为NHC的化合物并渗入新冠病毒遗传物质,然后在病毒覆製时引起大量突变,从而将其杀死。专家们担心,这一原理可能导致更多变种病毒产生。

  中国抗体药物有效率达78%

  辉瑞研制的口服药“Paxlovid”亦正等待美国FDA的使用授权。但与“莫那比拉韦”不同的是,“Paxlovid”使用的是蛋白酶抑制剂,抑制病毒的蛋白酶活性,因此不会有引发突变的忧虑。辉瑞11月5日公布的中期试验数据显示,轻至中症患者服用该药物后,转为重症以及死亡的概率大减89%。

  中国亦正研发多款新冠药物,国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍,目前新冠药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒覆製、调节人体免疫系统3条技术路线开展,而中国在这些技术路线上均有部署。其中,清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的抗体组合药物BRII-196/BRII-198,近期已完成海外三期临床试验。数据显示,该药物可降低78%的重症和死亡率,且对变种病毒依然保持活性。该药物10月已向中国国家药监局滚动提交附条件上市申请,同时向美国FDA提交紧急使用授权申请。

  再生元药物恐对Omicron无效

  然而,Omicron变种的出现也为新冠药物带来挑战。美国药厂再生元11月30日表示,初步测试表明其抗体药物“Ronapreve”对Omicron变种可能无效。该药厂表示,Omicron变种中存在的突变可能会同时降低疫苗或单株抗体传递的免疫中和活性。不过,相比于抗体类大分子药物,“莫那比拉韦”和“Paxlovid”等小分子化合药物对刺突蛋白的变异并不敏感,所以受Omicron变种影响较小。